תגובות אחרונות

    רדוקטיל- תרופת הרזייה, הפסקת השימוש

    הודעת טבע על הפסקת שימוש בתרופת רדוקטיל
    נוסח ההודעה שהופנה לרופאים
    הפסקת שימוש בישראל ברדוקטיל
    חברת אבוט, יצרנית התכשיר Meridia (Sibutramine), אשר משווק בישראל על ידי חברת טבע תחת השם המסחרי רדוקטיל (Reductil), הודיעה, בעקבות הנחיית ה-FDA, על הפסקת שווק מידית של התכשיר בארה"ב זאת במקביל להודעה דומה קודמת מאת הרשות האירופאית לתרופות (European Medicines Agency – EMA).
    בהמשך לכך, חברת טבע, ובעקבות הנחיית משרד הבריאות הישראלי, אימצה גישה דומה והודיעה על הפסקת השימוש והשיווק של התכשיר. החלטות ה-FDA וה-EMA מבוססות בעיקר על תוצאות מחקר (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) SCOUT. המחקר, שנדרש על ידי הרשויות האירופאיות, נערך במשך כשש שנים בקרב כ-10,000 מטופלים בני 55 ומעלה במטרה לבחון את הבטיחות הקרדיו-ווסקולרית של התרופה בקרב מטופלים בעלי סיכון גבוה אשר לא היו מותווים לקבל את הרדוקטיל על פי ההתויות המאושרות (מחלות רקע קרדיו-וסקולריות למשל) . תוצאות המחקר הראו כי בקרב המשתמשים ברדוקטיל קיים סיכון מוגבר (כ-16%) לעומת המטופלים בפלצבו לפתח
    non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, resuscitated cardiac arrest, or cardiovascular death.
    פעולות עיקריות נידרשות
    לאור זאת,
    1. על הרופאים להפסיק לרשום מרשמים עבור רדוקטיל.
    2. על הרוקחים/בתי המרקחת להפסיק לנפק את המוצר למטופלים.
    3. מטופלים המשתמשים ברדוקטיל יפסיקו את נטילתו ובמקביל – יפנו לרופא המטפל כדי להיועץ בו, לקבל מידע נוסף בנושא ולדון באמצעים חלופיים להפחתת משקל, לרבות משטרי דיאטה ופעילות גופנית.
    מוקד טלפוני:
    חברת טבע הקימה מוקד טלפוני
    (1-800-320-666) על מנת לתת מענה לפניות הקהל המקצועי וציבור המטופלים בתכשיר.
    בכבוד רב,
    ד"ר רוני שילה מנהל רפואי טבע – ישראל

    כתיבת תגובה

    האימייל לא יוצג באתר.